一、目的：
制定药品冷链贮藏及运输管理规程，以保证药品的有效性及安全性。
二 、适用范围：
用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品。
三、相关责任：
仓库管理员、运输人员等
四、制定依据：
五、规程内容：
1术语
1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应
在2～8℃避光贮藏、运输。
1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。
1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、
流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理
系统。
1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，
通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、
运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
２人员培训管理
2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的
操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知
识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感
性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人
员进行培训，操作人员应具有相应资质。
2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受
冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。
3冷藏药品收货、验收管理
3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备
附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单（见附件1）
，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
3.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
3.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
3.6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
3.7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查，记录至少保留 3年。
4冷藏药品贮藏、养护管理
4.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
4.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.4养护记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查，记录至少保留 3年。
5冷藏药品发货管理
5.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适
合的运输方式。
5.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
5.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
5.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
5.5需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
6冷藏药品运输管理
6.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
6.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时
限、特殊注意事项或运输警告。
6.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
6.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
6.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
6.6采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，
每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。
6.7放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
7冷藏药品温度控制和监测管理
7.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过10分钟/次。
7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。
7.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
7.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-3℃以下。
7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运
输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，
数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。
7.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药
品贮藏条件的保温时间内送达。
7.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
8其他管理
8.1温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；
应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬
夏极端条件下应各做一次。
8.2冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏
车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模
拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内
保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应
各做一次。
8.3冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确
保其能够达到预期结果。所有的验证每
5年至少要评估一次。
8.4冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、
设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。
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